近日，城区出台《全面加强药品监管能力建设的实施方案》，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，努力推动全区医药产业高质量发展，更好保护和促进人民群众对药品安全高质量发展的需求。

城区出台《方案》全面加强药品监管能力建设

坚决守住药品安全底线 推动医药产业高质量发展

　　近日，城区出台《全面加强药品监管能力建设的实施方案》，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，努力推动全区医药产业高质量发展，更好保护和促进人民群众对药品安全高质量发展的需求。

　　《方案》指出，要全面贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，为医药产业高质量发展提供良好法治环境。

加强中药材资源保护和合理利用，建设规范化种植加工基地，鼓励和支持企业运用中医药理论开展中药研发，收集筛选民间中医药验方、秘方和技法，建立合作开发和利益共享机制。

　　《方案》要求，要完善检查执法体系，明晰药品监管事权和责任，构建起事权清晰、权责明确、上下协调、运转高效、执行有力的药品监管体制；加强药品监管执法力量配备，构建满足区级药品监管工作需要的检查员队伍。

鼓励有相关药学专业和从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作；创新检查方式方法，综合运用合规性检查、日常监督检查、综合检查、专项检查、飞行检查、延伸检查等方式，采用“穿透式”“审计式”等检查方法，强化检查的突击性、针对性、实效性。

　　《方案》强调，要加强药品稽查能力建设，建立举报投诉、执法检查、监督抽验与案件查办的衔接机制。区市场监管部门要在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，规范涉案药品检验鉴定及认定程序，加大涉药案件查办考评力度。

药品监管部门要与公安机关、检察机关健全行政执法与刑事司法相衔接工作机制，及时移送涉嫌药品犯罪案件。要不断强化监管部门协同，落实监管事权划分，统筹利用好各级监管力量；健全风险会商机制、交叉检查机制、应急工作机制、监检结合机制。加强“医疗、医保、医药”三医联动，形成社会共治格局。要切实加强对区级检验检测机构场所、设施设备等投入力度，不断提升检验检测能力；扩大检验检测范围，强化药品检验技术支撑。

要建设全区药物警戒体系，加强药物警戒机构能力建设，提升药品、医疗器械、化妆品不良反应监测评价能力。创新监测评价手段，扩大监测覆盖面，深度分析评价、预警处置，加强风险规律研究；落实《药物警戒质量管理规范》，推进药品不良反应监测与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统的数据共享和联动应用。

　　《方案》要求，要全面加强化妆品不良反应监测评价，完善化妆品不良反应监测网络，多维度收集化妆品安全风险信息，构建协调联动的工作机制，逐步实现化妆品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。切实健全应急管理体系，制定完善药品安全突发事件应急预案，强化应对突发公共卫生事件的统一指挥与协调。

加强新冠肺炎疫苗、防疫用药械质量监管和应急处置工作，加快应急队伍建设。认真落实药品经营企业和使用单位的追溯责任，逐步推进药品全品种、全过程来源可查、去向可追，逐步实施医疗器械唯一标识。不断提升“互联网＋药品监管”应用服务水平，推动互联网在全区疫苗、生物制品、血液制品、特殊药品、中药注射剂等高风险监管领域的融合应用。实施电子证照在线制发，推动证照管理电子化。

推进网络监测系统建设，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理。

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